Preguntas frecuentes sobre la filtración de eliminación de virus
Preguntas frecuentes sobre la filtración de eliminación de virus
Q1. ¿Cuál es el mecanismo de eliminación de virus del filtro de eliminación de virus?racionar?
R: El mecanismo de eliminación de virus de la filtración de eliminación de virus se basa en (1) la exclusión del tamaño de las partículas--el virus es más grande que el tamaño de los poros de la membrana del filtro y el producto pasa a través de la membrana del filtro mientras se retiene el virus . (2) Mecanismo de adsorción: para virus cuyo tamaño es más pequeño que los poros de la membrana, los virus son capturados por las fuerzas de carga, van der Waals y enlaces de hidrógeno, etc.
Q2.El principio de la filtración de eliminación de virus es la nanofiltración. ¿Cuáles son los requisitos para la cantidad de virus inicial agregado durante la verificación de nanofiltración?
R: El estándar de la industria es tratar de ser inferior a 8 log.
Q3.Es el filtro de eliminación de virusracionarselectivo para los tipos de virus? Por ejemplo: con o sin membrana, ADN o ARN
R: La selección de membranas de eliminación de virus debe centrarse en la solidez de la eliminación de virus, la filtrabilidad y el rendimiento de amplificación; el mecanismo de las membranas de eliminación de virus se basa en la exclusión por tamaño y no selecciona el tipo de genoma del virus.
Q4. usando mEmbraneaeliminar virus, la integridad de la membrana es muy importante. TEl estándar de integridad de la eliminación de virus debe referirse al fabricante.'s estándar o necesita establecer el estándar de acuerdo con la situación real?
R: Los fabricantes tienen pruebas de fábrica y también deben probarse durante la producción, según los resultados de la prueba previa. Los virus sin envoltura utilizan el método de infección. Los virus encapsulados se basan en el principio de que el método de intento de infección interferirá con el método de detección.
Q5.Después de escalar el proceso (por ejemplo, de 500 l a 2000 l), hagaél¿Necesita volver a verificar la eliminación del virus?
R: La amplificación del proceso y los cambios en el proceso deben evaluarse en combinación con los cambios en el proceso aguas arriba y aguas abajo. En general, se requiere revalidación.
Q6. usando mmembrana para eliminar el virus, si la bolsa de membrana se reutiliza, ¿cómo lidiar con el virus atrapado en ella?
R: Las membranas de filtro de eliminación de virus son generalmente consumibles desechables y no se reutilizarán.
Q7. Quéhay que prestar atención aal elegirIndianaivirus cator para la inactivación del virus por pH?
R: En resumen, se recomiendan virus encapsulados.
Q8.¿Cuáles son los requisitos para la eliminación de virus en las diferentes etapas de I+D?
R: Para la aprobación de comercialización, se requiere una verificación integral basada en ICH Q5A, y se puede usar una verificación simplificada en comparación con ICH Q5A para productos de ensayos clínicos de fase I, II y III.
Q9.¿Por qué instalar un prefiltro?
R: Para diferentes muestras, cuando no hay prefiltro, la carga de masa promedio del filtro de eliminación de virus es de 5 kg/m², y después de usar el prefiltro, la carga de masa promedio es de aproximadamente 13 kg/m2. Podemos encontrar que al agregar un prefiltro, la capacidad de filtración de algunas muestras se puede aumentar unas 6 veces.
Q10. ¿El trabajo de eliminación del virus se realizará en la primera fase clínica o en otras etapas?
R: La verificación de eliminación de virus debe realizarse antes de la clínica.
Q11.¿La capacidad de eliminación de virus se establece en litros de volumen o la proteína total en kilogramos?
R: La filtración de eliminación de virus ofrece dos capacidades, capacidad de volumen y capacidad de masa.
Q12.¿Se realiza la verificación de eliminación de virus en la etapa de CMC?
Necesidad de hacerlo antes de usar en el cuerpo humano.
Q13.¿Cuál es la tasa de recuperación de proteína?
R: 98 por ciento y más.
Q14.¿Qué factores afectan el efecto de eliminación de virus del filtro de eliminación de virus?racionar?
R: La filtración de eliminación de virus puede eliminar virus significativamente, y su efecto de eliminación está relacionado con factores como el lugar donde se lleva a cabo la filtración de eliminación de virus, la concentración de la solución, la pureza de la solución, la presión de filtración y la carga, etc.
Q15.¿Cuál es la diferencia en el rendimiento de retención de los virus?
R: A través de experimentos, hemos obtenido que no hay diferencia en la tasa de retención de virus en el rango de concentración de proteína alimenticia de 2-24g/L y no hay diferencia en el grado de obstrucción del filtro al 89 por ciento.
