Aplicación de la filtración de flujo tangencial en el proceso de producción de la vacuna contra la hepatitis B
Las enfermedades infecciosas han sido una gran amenaza para la supervivencia y la salud humana desde la antigüedad. La invención de las vacunas ha cortado efectivamente la propagación de enfermedades infecciosas entre las personas y ha mejorado la resistencia humana a los microorganismos patógenos, por lo que las vacunas se han convertido en el arma más ventajosa para la prevención humana de enfermedades infecciosas. La invención de la vacuna contra la hepatitis B es un gran logro en la investigación de vacunas. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una epidemia mundial; según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de 296 millones de personas en todo el mundo están infectadas crónicamente por el VHB; Aproximadamente 820000 personas en todo el mundo mueren cada año a causa de enfermedades asociadas con la infección por VHB. La infección por VHB es una etiología importante y un factor de progresión del cáncer de hígado. El 84% del cáncer de hígado en China es causado por la infección por VHB. Frente a un virus de la hepatitis B tan feroz, la vacuna contra la hepatitis B inventada por humanos ha prevenido eficazmente la propagación del virus de la hepatitis B. Según las estadísticas, desde la vacunación contra la hepatitis B, ya sea en países desarrollados o en desarrollo, la tasa de transmisión del virus de la hepatitis B se ha reducido considerablemente, especialmente el control eficaz de la transmisión del virus de la hepatitis B de madre a hijo.
La vacuna contra la hepatitis B se usa ampliamente en niños y adultos. La vacuna contra la hepatitis B utilizada por los niños representa alrededor del 84% del total. El tamaño del mercado mundial de vacunas contra la hepatitis B es de aproximadamente 6.600 millones de yuanes (RMB) en 2022 y se espera que alcance los 7.500 millones de yuanes en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 1,8% durante 2023-2030. En los últimos años, el mercado mundial de vacunas contra la hepatitis B se ha desarrollado de manera constante, con una tasa de crecimiento promedio del -0.32%. La región de Asia y el Pacífico es el mayor consumidor mundial de vacunas contra la hepatitis B, con una cuota de mercado de consumo de casi el 50 % en 2019. Oriente Medio y África, solo superada por Asia Pacífico, es la segunda región consumidora del mundo, con una cuota de mercado de casi el 30%.
Virus de la hepatitis B (VHB)
El virus de la hepatitis B (VHB) es un virus de ADN hepatotrópico, que está compuesto por una envoltura y una capa nuclear y tiene una fuerte infectividad. El principal sitio de invasión es el hígado humano, que puede provocar hepatitis B, fibrosis hepática, cáncer de hígado y otras enfermedades relacionadas después de la infección. El virus de la hepatitis B tiene una gran capacidad de supervivencia in vitro, tiene una alta adaptabilidad a ambientes secos y de baja temperatura y puede sobrevivir más de 7 días a 37 grados. El alcohol más utilizado y la luz ultravioleta no pueden inactivarlo. Hay tres formas principales de transmisión del virus de la hepatitis B.
Transmisión vertical: también conocida como transmisión de madre a hijo, si se padece hepatitis B y la tasa de replicación del virus es muy alta en el nacimiento de la madre, el virus puede pasar a través de la placenta, la leche y la sangre al feto, por lo que Se recomienda que las madres embarazadas, en la medida de lo posible, controlen el virus de la hepatitis B durante el embarazo y el parto.
Transmisión sanguínea: puede transmitirse de pacientes con hepatitis B a la piel dañada de personas sanas a través de transfusiones de sangre, compartir agujas, cepillos de dientes, afeitadoras, etc., y luego ingresará a la sangre de personas normales.
Transmisión sexual: el virus de la hepatitis B, al igual que el VIH, puede transmitirse por contacto sexual y a través de fluidos corporales.
Vacuna contra la hepatitis B
La vacuna contra la hepatitis B es un medicamento especial que se usa para prevenir la hepatitis B. Después de la vacunación, el sistema inmunológico puede estimular la producción de anticuerpos protectores, este anticuerpo existe en los fluidos corporales humanos; una vez que aparece el virus de la hepatitis B, el anticuerpo actuará inmediatamente para eliminarlo. , previene infecciones y no daña el hígado, para que el cuerpo humano tenga la inmunidad para prevenir la hepatitis B, a fin de prevenir la infección por hepatitis B. La vacuna contra la hepatitis B es la forma más eficaz de prevenir la infección por el virus de la hepatitis B.
La vacuna contra la hepatitis B se divide en dos categorías: la vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre y la vacuna contra la hepatitis B por ingeniería genética, de las cuales la vacuna contra la hepatitis B por ingeniería genética se divide en la vacuna contra la hepatitis B por levaduras y la vacuna contra la hepatitis B CHO. En la actualidad, China utiliza principalmente la vacuna contra la hepatitis B mediante ingeniería genética, y la proporción de vacuna contra la hepatitis B por levaduras en 2019 es de aproximadamente el 97%.
La vacuna contra la hepatitis B es un arma eficaz para prevenir la hepatitis B. Debido a que el VHB no puede crecer ni multiplicarse en células de tejido in vitro, es imposible fabricar una vacuna con métodos tradicionales. Desde que Blumberg descubrió el HBsAg en suero en 1964, los estudios han encontrado un máximo de 1013 partículas de HBsAg por mililitro de suero, y hay más portadores asintomáticos en la población, lo que crea las condiciones para la fabricación de vacunas derivadas de la sangre. A finales de la década de 1970, Maupas y Hilleman desarrollaron una vacuna de subunidad contra la hepatitis B. Los resultados experimentales confirmaron que la vacuna desempeñó un buen papel en la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B. Los países han estado preparando la vacuna contra la hepatitis B, utilizando principalmente la sangre de portadores asintomáticos del virus de la hepatitis B. Esta vacuna es la primera generación de la vacuna contra la hepatitis B, también conocida como vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre. En 1979, China también desarrolló una vacuna experimental de subunidades, que demostró ser segura y eficaz en la inmunización de la población. Gracias al desarrollo de la biología molecular, se ha abierto el camino para preparar la vacuna contra la hepatitis B mediante ingeniería genética. Su principio básico es clonar el gen HBSAG en un plásmido, luego transfectarlo en células de levadura o células de mamífero y expresar el antígeno de superficie mediante recombinación de genes y cultivo celular. La vacuna contra la hepatitis B producida mediante el método de ingeniería genética puede obtener el mismo efecto inmunológico que la vacuna derivada de la sangre.
Proceso de producción de la vacuna contra la hepatitis B.
La tecnología de filtración de flujo tangencial tiene las ventajas de una fuerza de corte suave y baja, operación flexible, larga vida útil del producto y bajo costo, y fácil de ampliar. Resuelve los dos problemas técnicos del fácil bloqueo de la membrana durante la concentración de partículas y la fácil agregación debido a la sensibilidad a la fuerza de corte, y se usa ampliamente en los campos de investigación biofarmacéutica y de ciencias biológicas, como las vacunas. Del proceso de producción de la vacuna contra la hepatitis B, se puede ver que tanto la producción de la vacuna contra la hepatitis B en sangre como la producción de la vacuna contra la hepatitis B genéticamente modificada son inseparables de la tecnología de filtración de flujo tangencial, y la filtración de flujo tangencial recorre toda la producción de la vacuna contra la hepatitis B. Vacuna B.
1 Vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre: la vacuna contra la hepatitis B derivada de la sangre se elabora a partir del plasma de portadores asintomáticos de la hepatitis B, después de la concentración y purificación, se extrae el antígeno eficaz HBsAg y se agrega el hidróxido de aluminio adyuvante después de la inactivación. La vacuna contra la hepatitis B puede prevenir y controlar la hepatitis B después de ser inoculada en el cuerpo humano. Se estableció la tecnología de purificación integral de materia prima de plasma de alto título mediante ultracentrifugación zonal múltiple, ultrafiltración combinada con tratamiento enzimático y el proceso de inactivación de tres pasos de gastroenzima, urea y formaldehído.
2 Vacuna contra la hepatitis B genéticamente modificada: la vacuna contra la hepatitis B genéticamente modificada es una vacuna de subunidad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), que utiliza biotecnología moderna para construir el gen de expresión del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en un plásmido, clonado en levadura de cerveza o células CHO. (células de ovario de hámster chino), y se cultivan células de levadura o CHO recombinantes para expresar la subunidad del antígeno de superficie de la hepatitis B. Después de la fermentación, mediante fragmentación celular y una serie de microfiltración, ultrafiltración, adsorción en gel de sílice, elución y otros procesos, y luego mediante cromatografía hidrofóbica, la pureza de la proteína antigénica del producto puede alcanzar más del 99%.
Acerca de Guidling
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